ISO13485標(biāo)準(zhǔn)講解及內(nèi)審員培訓(xùn)
主辦單位：上海普瑞思管理咨詢有限公司 上海創(chuàng)卓商務(wù)咨詢有限公司
日期地址：2014年03月27-28日 上海
培訓(xùn)費(fèi)用：1800元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)、午餐等）
【課程目標(biāo)】
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)難點(diǎn)，使您全面掌握有關(guān)ISO13485：2003的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。
【授課形式】
知識(shí)講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動(dòng)交流、游戲感悟、頭腦風(fēng)暴、強(qiáng)調(diào)學(xué)員參與。
【培訓(xùn)大綱】
1、ISO13485基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)
1.1 ISO與ISO13485的定義
1.2 企業(yè)為什么要實(shí)施ISO13485:2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)？
1.3 ISO13485:2003是什么？
1.4 建立體系的步驟有哪些?
1.5 ISO的精神（如何做？）
2、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)
2.1 YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)概況
2.2 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則介紹及其作用與運(yùn)用
2.3 PDCA模式（戴明環(huán)）介紹及其運(yùn)用
2.4 YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)條款講解
2.5 YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)難點(diǎn)及案例分析
3、內(nèi)審員審核知識(shí)培訓(xùn)
3.1 GB/T19011-2003介紹及質(zhì)量體系內(nèi)部審核總論
3.2審核的定義、審核的類型、審核的特點(diǎn)、審核的基本程序、審核的基本方法
考核發(fā)證：
嚴(yán)格按照國(guó)家認(rèn)監(jiān)委規(guī)定要求進(jìn)行培訓(xùn)考核，考試合格者頒發(fā)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)可的ISO13485：2003醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員資格證書(shū)，證書(shū)認(rèn)證認(rèn)可。
【講師介紹】專職講師。
在線報(bào)名
